O MAH

Informacje dla MAH

Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zarówno producenci oraz importerzy równolegli, zgodnie z Dyrektywą  2011/62/UE oraz Rozporządzeniem Delegowanym KE 2016/161 zobowiązani są do wyprodukowania opakowań zawierających odpowiednie zabezpieczenia, tzw. Safety Features. Na zabezpieczenia składają się:

  • Niepowtarzalny identyfikator
  • Zabezpieczenie przed otwarciem

Niepowtarzalnym identyfikatorem będzie kod w formacie 2D Data Matrix, w którym zawarte będą informacje takie jak kod produktu, numer seryjny, numer partii oraz data ważności.

Zabezpieczenia przed otwarciem mogą przyjąć dowolną formę w zależności od rodzaju zewnętrznego opakowania np.: perforowana folia, hologram, banderola, odpowiednia nakrętka na butelkę itp.

 

Obowiązkiem każdego z producentów oraz importerów równoległych jest rejestracja z Europejską Organizacją Weryfikacji Leków (EMVO) oraz podłączenie się do Europejskiego Repozytorium (EU Hub), dzięki któremu wytwórcy będą mogli przesyłać dane o produktach leczniczych. Rejestracja jest możliwa poprzez dedykowaną stronę EMVO zarówno dla pojedynczych MAH oraz dla grupy MAH zrzeszonych w ramach jednej grupy kapitałowej (On-boarding Partner, OBP). EMVO oferuje szeroki wachlarz wsparcia w trakcie rejestracji OBP. Szczegółowe informacje oraz wskazówki są dostępne tutaj, lista z niezbędnymi informacjami potrzebnymi do rejestracji znajduje się tutaj, wzór umowy z EMVO jest tutaj, Instrukcja dla OBP jest tutaj, natomiast prezentacja tutaj.

Fundacja KOWAL zachęca do jak najszybszego zarejestrowania się w EMVO, nawet jeżeli MAH nie jest jeszcze w pełni przygotowany do produkcji serializowanych opakowań produktów medycznych. Rejestracja w EMVO jest procesem, który może potrwać, zatem im wcześniejsza rejestracja tym większa pewność, że cały proces zakończy się przed 9 lutego 2019 roku.

Integracja OBP z EMVS

 

Dostępne są dwa sposoby połączenia Onboarding Partner (OBP) z EMVS:

1.       Poprzez interfejs bezpośredni wbudowany w oprogramowanie wykorzystywane w procesie serializacji paczek, łączący się z systemem EMVS. W przypadku niektórych systemów ERP jest on dostępny już teraz. W pozostałych przypadkach wymaga wytworzenia przez dostawcę oprogramowania.

2.       Za pośrednictwem jednego z zaaprobowanych przez EMVO systemów pośredniczących (ang. Gateway Provider). Jednym z takich systemów jest EMVO Gateway, który poprzez interfejs WWW umożliwia realizację podstawowych funkcji. Wymaga on jedynie posiadania konta dostępowego uzyskiwanego w trakcie procesu onboardingu. Do innych można zaliczyć między innymi: Arvato CSDB Gateway, Tracelink, VERIFARMA, SAP SE itp.

 

Interfejs bezpośredni funkcjonuje w oparciu o API w standardzie SOAP Web Services. Połączenie jest szyfrowane z użyciem certyfikatu  X.509 i tokenów bezpieczeństwa (security session token)

Procedura uzyskania certyfikatu i inicjalnego tokena bezpieczeństwa:

1.       Utworzenie przez OBP pary klucz prywatny/publiczny

2.       Utworzenie pliku CSR (certificate signing request) z kluczem publicznym i wysłanie go do EMVO za pośrednictwem platformy onboardingowej

3.       Pobranie z platformy onboardingowej  podpisanego przez EMVO certyfikatu X.509

4.       Pobranie z platformy onboardingowej  inicjalnego tokena bezpieczeństwa

Więcej szczegółów znajdą Państwo na stronie: https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/obp-portal/

 

Lista zadań dla MAH

1.       Rejestracja MAH w EMVO, podpisanie umowy oraz opłata z tytułu podłączenia do EU Hub.

2.       Przygotowanie linii produkcyjnych i produkcja paczek zawierających Zabezpieczenia (Safety Features).

3.       Rejestracja MAH w Fundacji KOWAL, wypełnienie Wniosku Rejestracyjnego na stronie Fundacji.

4.       Podpisanie Umowy o współpracy w zakresie finansowania Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków oraz uiszczenie opłat na podstawie otrzymanych faktur.

5.       Zasilenie systemu EMVS danymi o paczkach zarówno w środowisku testowym (IQE) oraz produkcyjnym (PRD).

6.       Wyrażenie chęci uczestnictwa w pilotażu Polskiego Systemu Weryfikacji Leków.

Koszty finansowania Systemu Krajowego dla MAH

 

Fundacja KOWAL poniżej przedstawia podstawowe informacje nt. umowy określającej zasady finansowania Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków przez podmioty odpowiedzialne działające na polskim rynku i wprowadzające do obrotu produkty posiadające zabezpieczenia (MAH).

Fundacja KOWAL realizując postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 podjęła się obowiązku utworzenia w Polsce Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (System Krajowy). Obowiązek ten wynika wprost z przepisów prawa.

Zgodnie z wymogami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Rozporządzenie Delegowane) ponoszenie kosztów utworzenia i utrzymania Systemu Krajowego ciąży na podmiotach odpowiedzialnych. Obowiązek ten również wynika wprost z przepisów prawa.

System Krajowy będzie stanowił element Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków zarządzanego przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (łącznie System Baz w rozumieniu art. 32 ust. 1 Rozporządzenia Delegowanego). W systemie przechowywane są informacje o zabezpieczeniach umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych. Możliwość przekazywania informacji do Systemu Baz jest uzależniona od zawarcia przez MAH umowy z Fundacją KOWAL i ponoszenia opłat określonych w umowie.

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym System Baz będzie działał od dnia 9 lutego 2019 roku. Z tym dniem powstanie obowiązek korzystania z Systemu Baz w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu przez MAH-ów.

Wysokość opłat ponoszonych przez MAH stanowi udział w ogólnym koszcie utworzenia i utrzymania Systemu Baz przypadającym na Polskę, w podziale na poszczególne podmioty odpowiedzialne. Koszty jednorazowej opłaty wstępnej rozpoczynają się od 7 000€ netto natomiast koszt opłaty rocznej liczonej od 2019 roku wyniesie 8 500€ netto. Wszystkie kwoty dotyczą kosztu dla jednego MAH. Fundacja KOWAL przyjęła zasadę tzw. „early birds”, czyli im wcześniej MAH podpisze umowę z Fundacją KOWAL tym niższa będzie opłata wstępna.

Koszty opłat wstępnych przedstawiają się następująco:

Data podpisania umowy

Do 30 września 2018 roku

Do 31 grudnia 2018 roku

Po 1 stycznia 2019 roku

Opłata wstępna dla MAH

7 000 euro

10 000 euro

14 000 euro

 

Umowa dla MAH w zakresie finansowania PLMVS

 

W celu podpisania umowy prosimy o pobranie, uzupełnienie oraz podpisanie poniższej umowy, a następnie przesłanie na dedykowany adres mailowy: plmvo.mah@nmvo.pl. Polska wersja umowy musi zostać bezwzględnie uzupełniona.

Przypominamy, że data podpisania umowy warunkuje wysokość opłaty wstępnej dla jednego MAHa. Zachęcamy do zapoznania się z Pismem przewodnim do Umowy.

 

Instrukcja wypełniania umowy MAH

 

1.        Umowę należy wypełnić w wersji polskiej dla podmiotów mających siedzibę na terenie Polski oraz w wersji angielskiej i ewentualnie polskiej dla podmiotów mających siedzibę poza granicami Polski.

2.      Fundacja KOWAL jest gotowa realizować model opłat na zasadzie OBP, przyjęty przez EMVO. Co oznacza, że przedstawiciel MAHów znajdujących się w jednej grupie kapitałowej może podpisać umowę w ich imieniu wskazując (w załączniku 2) za jakie podmioty zobowiązuje się ponosić koszty utrzymania PLMVS. Rozwiązanie to jest dobrowolne.

3.      W celu zawarcia Umowy MAH niezbędne jest wykazanie prawidłowej reprezentacji do działania w imieniu MAH (np. odpis z KRS), a w przypadku pełnomocników wykazania stosownym dokumentem (np. odpis z KRS)., że pełnomocnictwo zostało udzielone zgodnie z zasadami reprezentacji danego podmiotu.

4.       Uzupełniona i podpisana umowa wraz z pełnomocnictwem, jeżeli jest zawarta przez pełnomocnika oraz dokument potwierdzający prawidłowość umocowania powinny zostać zeskanowane i przesłane na adres: plmvo.mah@nmvo.pl.

5.       Po podpisaniu umowy przez Fundację KOWAL umowa zostanie przesłana w skanie na adres email osoby kontaktowej podany w Umowie.

6.       Nie wcześniej niż po 30 dniach od podpisania Umowy przez Fundację faktury za opłaty wstępne zostaną wystawione i wysłane na adres email podany w Umowie. Wysokość opłaty wstępnej zależna jest od terminu dostarczenia podpisanej przez MAH Umowy. W przypadku gdy opłaty zostaną określone w PLN, kwoty wyrażone w EUR zostaną przeliczone na PLN na podstawie średniego kursu EUR ogłoszonego przez NBP w dniu wystawienia faktury.

7.       Faktury za budowę i utrzymanie PLMVS będą wystawiane z 30-dniowym terminem płatności.

8.      W przypadku dodatkowych pytań prosimy o kierowanie korespondencji na adres: plmvo.mah@nmvo.pl.

 

 

Wniosek rejestracyjny


Adres siedziby

Adres korespondencyjny

Podmiot odpowiedzialny lub importer - informacje

Podmiot odpowiedzialny lub importer - kontakt

Adres korespondencyjny w Polsce


Fałszowanie leków

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych.

WIĘCEJ

Dołącz do nas

Osoby zainteresowane rozwojem kariery w Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” prosimy o przesłanie aplikacji drogą mailową

WIĘCEJ

Napisz do nas

ul. Stępińska 9
00-739 Warszawa

biuro@nmvo.pl

+48 22 398 92 83

WIĘCEJ