O MAH

Informacje dla MAH

Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zarówno producenci oraz importerzy równolegli, zgodnie z Dyrektywą  2011/62/UE oraz Rozporządzeniem Delegowanym KE 2016/161 zobowiązani są do wyprodukowania opakowań zawierających odpowiednie zabezpieczenia, tzw. Safety Features. Na zabezpieczenia składają się:

  • Niepowtarzalny identyfikator
  • Zabezpieczenie przed otwarciem

Niepowtarzalnym identyfikatorem będzie kod w formacie 2D Data Matrix, w którym zawarte będą informacje takie jak kod produktu, numer seryjny, numer partii oraz data ważności.

Zabezpieczenia przed otwarciem mogą przyjąć dowolną formę w zależności od rodzaju zewnętrznego opakowania np.: perforowana folia, hologram, banderola, odpowiednia nakrętka na butelkę itp.

 

Obowiązkiem każdego z producentów oraz importerów równoległych jest rejestracja z Europejską Organizacją Weryfikacji Leków (EMVO) oraz podłączenie się do Europejskiego Repozytorium (EU Hub), dzięki któremu wytwórcy będą mogli przesyłać dane o produktach leczniczych. Rejestracja jest możliwa poprzez dedykowaną stronę EMVO zarówno dla pojedynczych MAH oraz dla grupy MAH zrzeszonych w ramach jednej grupy kapitałowej (On-boarding Partner, OBP). EMVO oferuje szeroki wachlarz wsparcia w trakcie rejestracji OBP. Szczegółowe informacje oraz wskazówki są dostępne tutaj, lista z niezbędnymi informacjami potrzebnymi do rejestracji znajduje się tutaj, wzór umowy z EMVO jest tutaj, Instrukcja dla OBP jest tutaj, natomiast prezentacja tutaj.

Fundacja KOWAL zachęca do jak najszybszego zarejestrowania się w EMVO, nawet jeżeli MAH nie jest jeszcze w pełni przygotowany do produkcji serializowanych opakowań produktów medycznych. Rejestracja w EMVO jest procesem, który może potrwać, zatem im wcześniejsza rejestracja tym większa pewność, że cały proces zakończy się przed 9 lutego 2019 roku.

Lista zadań dla MAH

1.       Rejestracja MAH w EMVO, podpisanie umowy oraz opłata z tytułu podłączenia do EU Hub.

2.       Przygotowanie linii produkcyjnych i produkcja paczek zawierających Zabezpieczenia (Safety Features).

3.       Rejestracja MAH w Fundacji KOWAL, wypełnienie Wniosku Rejestracyjnego na stronie Fundacji.

4.       Wyrażenie chęci uczestnictwa w pilotażu Polskiego Systemu Weryfikacji Leków.

Wniosek rejestracyjny


Adres siedziby

Adres korespondencyjny

Podmiot odpowiedzialny lub importer - informacje

Podmiot odpowiedzialny lub importer - kontakt

Adres korespondencyjny w Polsce


Fałszowanie leków

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych.

WIĘCEJ

Dołącz do nas

Osoby zainteresowane rozwojem kariery w Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” prosimy o przesłanie aplikacji drogą mailową

WIĘCEJ

Napisz do nas

Ul. Sienna 39
00-121 Warszawa

biuro@nmvo.pl

WIĘCEJ