02.04.2019

ALERTY – PRZEWODNIK POSTĘPOWANIA

UWAGA
Aktualizacja: Zachęcamy do zapoznania się z najnowszą wersją przewodnika Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (zwłaszcza strona 37).

Z dniem 9 lutego 2019 został uruchomiony system weryfikacji leków serializowanych. Od tego dnia:

• wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach leków dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features do których należy: unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D i element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD). Kod 2D zawiera: numer serii produktu leczniczego, numer seryjny danego opakowania, data ważności, kod produktu. ATD ma umożliwić: weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.
• Użytkownicy końcowi (apteki, apteki szpitalne, hurtownie) są zobowiązani przed wydaniem ich pacjentowi weryfikować autentyczność leków w Systemie.

Weryfikacja autentyczności farmaceutyków jest możliwa dzięki krajowemu systemowi (PLMVS), który jest częścią europejskiego sytemu weryfikacji leków (EMVS). To pierwszy projekt informatyczny, zakrojony na tak szeroką skalę w ochronie zdrowia. Unikalny w branży farmaceutycznej i pierwszy na tak wysokiej stopie informatyzacji w Europie. W Polsce za stworzenie i działanie systemu odpowiada Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (PLMVO).

Podczas weryfikacji produktów leczniczych mogą pojawić się sytuacje, kiedy użytkownik końcowy otrzyma powiadomienie o alercie. Alert jest to informacja wskazująca, że opakowanie produktu leczniczego może nie być autentyczne.

Wygenerowany przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych alert nie zawsze musi oznaczać, że dane opakowanie produktu leczniczego jest sfałszowane. Przyczyny źródłowe generujące alert mogą wynikać m.in. z błędów technicznych oprogramowania lub urządzeń (np. skaner zmienia odczytywane z kodu dane) lub działania użytkownika (błędnie ręcznie wprowadzone dane).

Komunikat o alercie otrzymuje:

• użytkownik końcowy
• podmiot odpowiedzialny / producent leków
• PLMVO

W przypadku nieodnalezienia kodu produktu leczniczego podczas weryfikacji, nieznany pozostaje podmiot odpowiedzialny, zatem informacja nie dotrze do właściwego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, również PLMVO nie będzie posiadało wiedzy dotyczącej podmiotu odpowiedzialnego dla danego produktu leczniczego. Jedynie użytkownik, posiadający fizycznie produkt leczniczy będzie mógł faktycznie zweryfikować dane podmiotu odpowiedzialnego.

Jeśli alert zostanie wywołany na poziomie użytkownika końcowego uzgodniono następujący sposób postepowania:

1. Użytkownik końcowy otrzymuje alert, który automatycznie generuje e-mail do PLMVO i podmiotu odpowiedzialnego.
2. Jeśli błąd nie wynika z niepoprawnego działania użytkownika końcowego i/lub z opisu błędu wynika, że jest on spowodowany brakiem kodu produktu – GTIN lub NTIN lub PC, użytkownik wypełnia i wysyła do PLMVO załącznik nr 1 w formie elektronicznego formularza, który jest dostępny pod linkiem https://www.nmvo.pl/pl/alert. Użytkownik automatyczne otrzymuje potwierdzenie odbioru zgłoszenia.

W sytuacji, kiedy kod produktu znajduje się w bazie PLMVS informacja o alercie przekazywana jest bezpośrednio do PLMVS i podmiotu odpowiedzialnego i nie należy wypełniać i wysyłać załącznika nr 1.

WAŻNE: Weryfikacji podlegają wyłącznie leki serializowane wydane do obrotu po 9 lutego 2019 oraz posiadające łącznie kod 2 D i zabezpieczenie ATD.