Aktualności

Fundacja KOWAL poleca materiał na temat zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, dzięki wdrożeniu systemu weryfikacji autentyczności leków: https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/european-medicines-verification-system-is-it-worth-it/. Główne informacje płynące z materiału: 15 mld opakowań leków znajduje się w rocznej cyrkulacji Unii Europejskiej 0,5 % leków w UE to „fałszywki”, co daje 750 000 opakowań z 15 000 000 000 całkowitej puli opakowań leków Koszt wprowadzenia to 3 eurocenty na paczkę....
czytaj dalej

19 02.2019

Fundacja KOWAL podaje komunikat otrzymany z EMVO, dotyczący pojawiających się sytuacji, związanych z zasilaniem danymi systemu EMVS przez MAH’y....
czytaj dalej
Z dniem 9 lutego 2019 roku rozpoczął się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 tzw. Dyrektywy antyfałszywkowej, mającej na celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych farmaceutyków. System powstał, ponieważ rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Doświadczenia...
czytaj dalej
Fundacja KOWAL prezentuje poniżej opisy alertów, mogących się pojawiać podczas weryfikacji autentycznoście leków serializowanych. Podkreślamy, że obowiązkowi skanowania, celem weryfikacji lub wycofania, podlegają jedynie opakowania leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki: Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD) Oznacza to, że: że obowiązkowi...
czytaj dalej
W godzinach porannych w PLMVS, podobnie jak w systemach innych największych krajów projektu, w tym Niemiec, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii i Francji wystąpiły przejściowe trudności techniczne. W chwili obecnej sprawność systemu została...
czytaj dalej
I. Idea „serializacji” i „dyrektywy antyfałszywkowej” W mowie potocznej, gdy myślimy o przepisach prawa regulujących indywidualne oznaczenie produktów leczniczych oraz przeciwdziałaniu wprowadzaniu do legalnego łańcucha dystrybucji fałszywych produktów leczniczych posługujemy się niekiedy terminem „serializacja” lub tzw. „dyrektywa antyfałszywkowa”. Obydwa terminy są ze sobą blisko powiązane.  Dyrektywa antyfałszywkowa to w istocie Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady...
czytaj dalej