Aktualności

31.03.2021

PLMVS – najczęściej pojawiające się pytania

W odpowiedzi na najczęściej pojawiające się kwestie dotyczące systemu PLMVS Zespół Fundacji KOWAL przygotował zbiór odpowiedzi, które pomogą wyjaśnić poszczególne zagadnienia.

 

Alerty i Komunikaty w systemie PLMVS

Przypominamy, że otrzymywane wyjaśniania Alertów pochodzące z posiadanego oprogramowania są opisem wykonanym przez dostawcę danego oprogramowania, który powinien przedstawić Państwu ich znaczenie i dalszy tok postepowania z nimi.

W przypadku każdego Alertu czy Komunikatu zastosowanie ma Przewodnik Zarządzanie alertami  generowanymi  przez  system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów  leczniczych  podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku. Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Po pojawieniu się Alertu w pierwszej kolejności należy sprawdzić poprawność danych które go wygenerowały, tzn. czy dane odczytane z kodu 2D w oprogramowaniu są w pełni zgodne z tymi z opakowania danego leku. Wyjaśnienie Alertu może wskazać, która cześć danych nie jest prawidłowa, przykładowo Alert Nieznany Numer Seryjny świadczy o błędzie w Numerze Seryjnym (SN) i należy sprawdzić czy zeskanowany SN w oprogramowaniu jest taki sam, jak ten znajdujący się na opakowaniu danego leku.

Jeśli zauważycie Państwo rozbieżność pomiędzy tymi danymi może ona być spowodowana między innymi:

  • Różnicą w wielkości liter przez włączony klawisz Caps Lock;
  • Zamianą litery Z z literą Y (i vice versa) przez zamianę typu klawiatury QWERTY na QWERTZ;
  • Wydłużeniem lub skróceniem części danych;
  • Zamianą Partii/Serii (Batch) z Numerem Seryjnym (SN),

prosimy wówczas o poprawienie danego błędu w oprogramowaniu i powtórzenie weryfikacji danego opakowania. Sugerujemy bezpośredni kontakt z dostawcą Państwa oprogramowania i wskazanie zidentyfikowanego problemu.

Jeśli jednak nie dochodzi do różnicy w danych, wówczas sugerujemy zgłoszenie danego Alertu do Fundacji KOWAL, za pomocą Platformy Komunikacyjnej jako Zgłaszam Alert jako Użytkownik Systemu.
Fundacja skontaktuje się z właściwym Podmiotem Odpowiedzialnym w celu wyjaśniania Alertu, a zgodnie z Przewodnikiem Użytkownik odkłada opakowanie produktu leczniczego do czasu otrzymania informacji zwrotnej od PLMVO.

 

W przypadku pojawienia się Komunikatu Użytkownik zablokowany, prosimy o kontakt z Fundacją, podając numer ID z Rejestrów Medycznych lub LOGIN do systemu PLMVS.

 

Nieznany Kod Produktu to Komunikat w przypadku którego prosimy o sprawdzenie czy dany lek podlega obowiązkowi weryfikacji, czy spełnia poniższe wytyczne:

  1. nie jest lekiem OTC wydawanym bez recepty (za wyjątkiem Omeprazol Kapsułka dojelitowa, twarda 20 i 40 mg);
  2. nie pochodzi z importu docelowego lub interwencyjnego za zgodą Ministra Zdrowia, które są wyłączone z obowiązku weryfikacji (zgodnie z punktem 9 Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków!);
  3. nie znajduje się tzw. Białej Liście (Załącznik I z Rozporządzenia) i nie powinien w ogóle zawierać zabezpieczeń w postaci kodu 2D. W tej kategorii najczęściej spotkamy Ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA, który można sprawdzić na stronie Rejestru Produktów Leczniczych.

 

Zmiana hasła oraz odblokowanie konta

Hasło do systemu PLMVS, w celach bezpieczeństwa wymaga zmiany co najmniej raz w roku. Przed datą wygaśnięcia hasła, otrzymają Państwo powiadomienie na adres e-mail wskazany w Rejestrach Medycznych lub zgłoszony do Fundacji KOWAL. Zmiana hasła może nastąpić również z innych powodów np. gdy zostanie ono zapomniane.

Zmianę hasła w systemie PLMVS można wykonać samodzielnie w kilku prostych krokach.

Poniżej opisane zostały dwa przypadki :

  1. gdy pamiętamy obecne hasło oraz
  2. kiedy chcemy wymusić zmianę na nowe hasło. W obu przypadkach potrzebny będzie zainstalowany Certyfikat PLMVS, który umożliwia Państwu skorzystanie z Graficznego Interfejsu Użytkownika.

Hasło do systemu PLMVS powinno składać się co najmniej z 8 znaków, w tym przynajmniej z jednej dużej oraz małej litery, cyfry oraz znaku specjalnego (tj. każdy znak inny od liter/cyfr np. ! bądź $).

Przykład 1 – gdy pamiętamy obecne hasło.

Pierwszym krokiem zmiany hasła jest zalogowanie się na stronę Graficznego Interfejsu Użytkownika KOWAL. Po przekierowaniu na stronę powitalną, należy wybrać z widocznej na środku strony zakładkę „Administracja” w której jedną z opcji jest „Zmień hasło”. Ostatnim etapem jest wpisanie obecnego hasła w oknie „Stare hasło” oraz nowego w oknach „Wpisz hasło” oraz „Powtórz hasło”. Po zmianie hasła należy niezwłocznie zaktualizować je na najnowsze w posiadanym przez Państwa oprogramowaniu, na każdym komputerze weryfikującym produkty.

Przykład 2 – wymuszenie zmiany hasła.

W sytuacji kiedy nie pamiętamy obecnego hasła. Można skorzystać z opcji „Wymuszenie zmiany hasła” dostępnej na ekranie logowania do Graficznego Interfejsu Użytkownika KOWAL. Po wpisaniu naszego loginu, przykładowo ABCD/XXXXXXX, należy wybrać opcję „Wymuszenie zmiany hasła”. Zostaniemy poproszeni o potwierdzenie resetu hasła. Po zatwierdzeniu, na przypisany w systemie PLMVS adres email otrzymają Państwo wiadomość z linkiem oraz instrukcją utworzenia nowego hasła. Po zmianie hasła należy niezwłocznie zaktualizować je, na najnowsze w posiadanym przez Państwa oprogramowaniu, na każdym komputerze weryfikującym produkty.

W przypadku komunikatu o zablokowanym koncie, prosimy o kontakt poprzez Platformę Zgłoszeniową KOWAL. W zgłoszeniu prosimy o krótki opis zdarzenia, ID z rejestru CSIOZ (lub login PLMVS) oraz dane kontaktowe. Nasi specjaliści niezwłocznie zajmą się Państwa zgłoszeniem. Otrzymają Państwo wiadomość zwrotną o odblokowaniu konta. Zachęcamy do utworzenia dedykowanego konta na naszej Platformie Zgłoszeniowej celem usprawnienia komunikacji z Fundacją KOWAL.

 

Przywrócenie statusu produktu leczniczego

Zwracamy Państwa uwagę, na fakt, że Fundacja KOWAL w myśl postanowień Dyrektywy nr 2011/62/EU oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 jest administratorem krajowego systemu weryfikacji, co oznacza, że nie ma dostępu do edytowania i zmiany danych wprowadzonych do tego systemu przez producentów i wytwórców leków.

Biorąc pod uwagę pojawiające się coraz częściej pytania o możliwość przywrócenia statusu leku chcemy przypomnieć, że produkt leczniczy można przywrócić w oprogramowaniu aptecznym wyłącznie w ciągu 10 dni od dnia wycofania. Każdy dostawca oprogramowania powinien wskazać w swojej instrukcji jak to zrobić.

Dlatego też w przypadku pytań technicznych dotyczących procesu przywracania/anulowania wycofania sugerujemy w pierwszej kolejności skontaktować się z Państwa dostawcą oprogramowania.

 

Przypominamy, że możliwość przywrócenia statusu danego opakowania na AKTYWNY dostępna jest również na stronie Graficznego Interfejsu Użytkownika, w zakładce Numery Seryjne. Dostęp do tej strony mają tylko Użytkownicy, którzy posiadają na danym komputerze zaimportowany certyfikat dostępowy do PLMVS. Wprowadzając dane opakowania do wycofania można skorzystać z operacji Cofnij wydanie pojedynczego opakowania.

 

Produkt wycofany/wydany z Systemu PLMVS po upływie 10 dni nie może być przywrócony do Systemu, czyli jego status pozostanie wycofany/wydany. Oznacza to, że taki produkt nie może być przywrócony do systemu i ponownie sprzedany.

 

Błędy techniczne niedotyczące systemu PLMVS

Często dostrzegamy błędy techniczne nie związane z funkcjonowaniem systemu PLMVS. Zdarza się, że po poprawnym wydaniu lub weryfikacji leku po pewnym czasie pojawia się komunikat o błędzie w Państwa oprogramowaniu. W takim przypadku prawdopodobnie Państwa program wysłał kilka zapytań do systemu PLMVS co skutkowało wygenerowaniem alertów po prawidłowej weryfikacji, bądź wydaniu leku.

Bardzo dużą ilość błędów technicznych niedotyczących systemu PLMVS, stanowi zacięcie się skanera lub jego awaria, co w konsekwencji może spowodować wygenerowanie alertów związanych ze zduplikowaniem transakcji.