Apteki / apteki szpitalne

Apteki odgrywają istotną rolę we wdrażaniu zapisów Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 w Polsce. Aptekarze oraz aptekarze szpitalni są ostatnią częścią łańcucha dystrybucji autentycznych produktów leczniczych dostarczających pacjentom zweryfikowane produkty.

Każdy aptekarz zobowiązany jest do weryfikowania zabezpieczeń znajdujących się na opakowaniach – indywidualnego numeru oraz zabezpieczenia przed otwarciem – przed wydaniem go pacjentowi. W zależności od przyjętego procesu biznesowego aptekarze mogą również weryfikować produkty wcześniej np.: w momencie przyjęcia dostawy z hurtowni. Aby zminimalizować możliwość wprowadzenia sfałszowanego produktu leczniczego do legalnego łańcucha dystrybucji zalecane jest, aby status leków został zmieniony na „wydany” w momencie dostarczenia go pacjentowi lub jak najbliżej tego momentu.

Weryfikacja produktów leczniczych odbywa się poprzez skanowanie kodu 2D Data Matrix oraz upewnienie się, że zabezpieczenie przed otwarciem (tzw. anti-tampering device) nie zostało naruszone.

Rozporządzenie Delegowane 2016/161 uprawnia apteki szpitalne/działy farmacji do zmiany statusu na „wydany” w momencie dostarczenia serializowanych produktów leczniczych na teren szpitala. Jednak decyzja o tym, w którym momencie nastąpi „wydanie” leku zależy w głównej mierze od procesów biznesowych szpitala w ramach zarządzania zasobami magazynowymi.

Hurtownie

Rozporządzenie delegowane 2016/161 nakłada obowiązki na wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Również hurtownicy będą zobligowani do weryfikowania autentyczności produktów leczniczych, o ile nie będą wyłączeni z tego obowiązku na podstawie art. 20 b. RD, natomiast każdy hurtownik będzie zobowiązany na weryfikowanie każdego zwróconego mu produktu leczniczego.

Istotne jest, że weryfikacja nie jest konieczna w sytuacji, gdy produkt leczniczy zmienia właściciela a pozostaje w posiadaniu tego samego hurtownika lub jeżeli produkt leczniczy jest przesyłany pomiędzy magazynami tego samego podmiotu prawnego a w tym samym momencie nie odbywa się sprzedaż tego produktu.

Organ krajowy w przypadku konieczności uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji może nałożyć na hurtowników obowiązek weryfikowania zabezpieczeń produktów leczniczych w przypadku dostarczania tych produktów do poszczególnych osób lub instytucji. W chwili obecnej nie ma decyzji polskich organów w tym zakresie (art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161).

 

 

Rejestracja Użytkowników końcowych i podłączenie do PLMVS

Zarówno apteki/apteki szpitalne oraz hurtownie mogą podłączyć się do PLMVS za pośrednictwem własnego oprogramowania IT poprzez zintegrowanie go (pośrednie lub bezpośrednie) z PLMVS. Dokumentacja techniczna niezbędna do przygotowania integracji jest dostępna po zalogowaniu się na portalu https://www.sws-nmvs.eu/register.

Fundacja KOWAL zobowiązana jest do zweryfikowania tożsamości, roli oraz mandatu użytkowników mających dostęp do systemu, dlatego podstawą do nadania dostępu do PLMVS jest posiadane zezwolenie na prowadzenie apteki lub obrotu hurtowego. Dane o aktualnych pozwoleniach oraz przypisanych do nich lokalizacjach zostaną udostępnione Fundacji przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ).

Każda apteka/apteka szpitalna oraz hurtownia otrzyma od Fundacji KOWAL korespondencję z loginem do systemu oraz, w przypadku braku i/lub błędnych danych w bazie CSIOZ, prośbę o podanie Fundacji aktualnego adresu mailowego, który posłuży do przesłania linku do zmiany hasła do PLMVS i umożliwi pobranie certyfikatu. W przypadku braku odpowiedzi w ciągu dwóch tygodni od otrzymania korespondencji zespół Fundacji rozpocznie prace na danych od CSIOZ. Pobrany certyfikat może zostać zainstalowany samodzielnie na komputerach, które rejestrują przepływ produktów leczniczych lub przekazany do dostawcy IT, który po odpowiednim zainstalowaniu go do zintegrowanego systemu operacyjnego pozwoli na połączenie z PLMVS. Dostawcy IT należy przekazać, o ile jest taka potrzeba przewidziana specyfiką systemu aptecznego, login oraz hasło celem umieszczenia go w konfiguracji  systemu zintegrowanego. Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy zaakceptować Ogólne Warunki Użytkowania PLMVS.

Dostępy do środowiska produkcyjnego systemu PLMVS będą nadawane uprawnionym podmiotom od grudnia 2018r.

Pilotaż PLMVS

Obecnie trwa zbieranie chętnych do uczestniczenia w pilotażu PLMVS, które prowadzone będzie na kopii środowiska produkcyjnego (IQE).

Podmioty zainteresowane uczestniczeniem w pilotażu prosimy o kontakt na adres mailowy: biuro@nmvo.pl.

 

 

 

Lista oprogramowania dopuszczonego do integracji z PLMVS

 

Lp.

Nazwa dostawcy IT

Nazwa oprogramowania

Wersja oprogramowania

Rodzaj użytkownika

Data dopuszczenia

1

Movilitas Belgium BVBA

Movilitas.Cloud - Arvato Connector

1.2.0

Apteka, szpital, hurtownia

14.09.2018

2

Kamsoft S.A.

KSMediVerisBeta

2018.0.0.0

Apteka

10.10.2018

3

Optima.Systems Sp. z o.o.

MedTracS

1.00

Apteka, szpital, hurtownia

19.10.2018

4

medAspis B.V.

medAspis Connector Plus

201.08.27

Apteka, szpital, hurtownia

26.10.2018

5

Zetes UK

ZetesOlympusFMD

v1.0.0

Hurtownia

14.11.2018

6

Navitas Life Science

traceREADY

4.0

Apteka, szpital, hurtownia

15.11.2018

7

Lideo S.A.

Lideo

1.0.1

Szpital

15.11.2018

8

ILS Intelligent Logistic Solution

SP HAL FMD

1.0

Hurtownia

05.12.2018

9

rfxcel corporation

rfXcel Traceability System (rTS)

5.8.2

Apteka, szpital, hurtownia

05.12.2018

 

Fałszowanie leków

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych.

WIĘCEJ

Dołącz do nas

Osoby zainteresowane rozwojem kariery w Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” prosimy o przesłanie aplikacji drogą mailową

WIĘCEJ

Napisz do nas

ul. Stępińska 9
00-739 Warszawa

biuro@nmvo.pl

+48 22 398 92 83

WIĘCEJ