Czy można przywrócić aktywny status leku?

wtorek, Październik 15, 2019

Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 przewiduje możliwość cofnięcia transakcji zmieniającej status serializowanego produktu leczniczego na „aktywny”. Na przykład kiedy farmaceuta wydając dwa opakowania danego produktu leczniczego pacjentowi zmieni ich status na „wydany”, a pacjent zrezygnuje z jednego opakowania produktu, farmaceuta może cofnąć transakcję wydania tego produktu, a ten ponownie będzie miał status „aktywny”. Podobne działania należy wykonać np.: przy zwrocie produktu do hurtowni/dostawcy. Każde oprogramowanie użytkownika systemu PLMVS powinno udostępniać taką funkcjonalność.

Opisana transakcja może zostać zrealizowana przed upływem 10 dni jedynie przez tą placówkę, która wcześniej zmieniła status na „wydany”.

Według zapisów Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 art. 13, jedynie „producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki

a)  osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;

b)  przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;

c)  nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;

d)  opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;

e)  produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.

 Produktów leczniczych opatrzonych niepowtarzalnym identyfikatorem, któremu nie można przywrócić aktywnego statusu ze względu na niespełnienie warunków określonych w ust. 1, nie zwraca się do zapasów przeznaczonych do sprzedaży.”

 

Oznacza to, że produkt wycofany z systemu PLMVS przez farmaceutę, po upływie 10 dni nie może być przywrócony do systemu i ponownie sprzedany.

Przypominamy, że Fundacja KOWAL w myśl postanowień Dyrektywy nr 2011/62/EU oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 jest administratorem krajowego systemu weryfikacji, co oznacza, że nie ma dostępu do edytowania i zmiany danych wprowadzonych do tego systemu przez producentów i wytwórców leków.

Fałszowanie leków

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych.

WIĘCEJ

Dołącz do nas

Osoby zainteresowane rozwojem kariery w Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” prosimy o przesłanie aplikacji drogą mailową

WIĘCEJ

Napisz do nas

ul. Stępińska 9
00-739 Warszawa

biuro@nmvo.pl

+48 22 398 92 83

WIĘCEJ