Apteki / apteki szpitalne

Apteki odgrywają istotną rolę we wdrażaniu zapisów Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 w Polsce. Aptekarze oraz aptekarze szpitalni są ostatnią częścią łańcucha dystrybucji autentycznych produktów leczniczych dostarczających pacjentom zweryfikowane produkty.

Każdy aptekarz zobowiązany jest do weryfikowania zabezpieczeń znajdujących się na opakowaniach – indywidualnego numeru oraz zabezpieczenia przed otwarciem – przed wydaniem go pacjentowi. W zależności od przyjętego procesu biznesowego aptekarze mogą również weryfikować produkty wcześniej np.: w momencie przyjęcia dostawy z hurtowni. Aby zminimalizować możliwość wprowadzenia sfałszowanego produktu leczniczego do legalnego łańcucha dystrybucji zalecana jest zmieniana statusu na „wydany” w momencie dostarczenia go pacjentowi lub jak najbliżej tego momentu.

Weryfikacja produktów leczniczych odbywa się poprzez skanowanie kodu 2D Data Matrix oraz upewnienie się, że zabezpieczenie przed otwarciem (tzw. anti-tampering device - ATD) nie zostało naruszone.

Rozporządzenie Delegowane 2016/161 uprawnia apteki szpitalne/działy farmacji do zmiany statusu na „wydany” w momencie dostarczenia serializowanych produktów leczniczych na teren szpitala. Jednak decyzja o tym, w którym momencie nastąpi „wydanie” leku zależy w głównej mierze od procesów biznesowych szpitala w ramach zarządzania zasobami magazynowymi.

Hurtownie

Rozporządzenie delegowane 2016/161 nakłada obowiązki na wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Również hurtownicy są zobligowani do weryfikowania autentyczności produktów leczniczych, o ile nie będą wyłączeni z tego obowiązku na podstawie art. 20 b. RD, natomiast każdy hurtownik jest zobowiązany do weryfikowania każdego zwróconego mu produktu leczniczego.

Istotnym jest, że weryfikacja nie jest konieczna w sytuacji, gdy produkt leczniczy zmienia właściciela a pozostaje w posiadaniu tego samego hurtownika lub jeżeli produkt leczniczy jest przesyłany pomiędzy magazynami tego samego podmiotu prawnego a w tym samym momencie nie odbywa się sprzedaż tego produktu.

Organ krajowy w przypadku konieczności uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji może nałożyć na hurtowników obowiązek weryfikowania zabezpieczeń produktów leczniczych w przypadku dostarczania tych produktów do poszczególnych osób lub instytucji. W chwili obecnej nie ma decyzji polskich organów w tym zakresie (art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161

 

 

Rejestracja Użytkowników końcowych i podłączenie do PLMVS

Zarówno apteki/apteki szpitalne oraz hurtownie powinny podłączyć się do PLMVS za pośrednictwem własnego oprogramowania IT poprzez zintegrowanie go (pośrednie lub bezpośrednie) z PLMVS. Dokumentacja techniczna niezbędna do przygotowania integracji jest dostępna po zalogowaniu się na portalu https://www.sws-nmvs.eu/register.

Fundacja KOWAL zobowiązana jest do zweryfikowania tożsamości, roli oraz mandatu użytkowników mających dostęp do systemu, dlatego podstawą do nadania dostępu do PLMVS jest posiadane zezwolenie na prowadzenie apteki lub obrotu hurtowego. Dane o aktualnych pozwoleniach oraz przypisanych do nich lokalizacjach zostały udostępnione Fundacji przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ).

Do każdej apteki/apteki szpitalnej oraz hurtowni figurujących w Rejestrach Medycznych CSIOZ Fundacja KOWAL wysyła listownie login do systemu. W przypadku braku adresu e-mail lub kiedy w Rejestrach Medycznych widniał błędny adres e-mail – Fundacja KOWAL zwraca się o podanie poprawnego adresu który, posłuży do przesłania linku do zmiany hasła do PLMVS i umożliwi pobranie certyfikatu. Pobrany certyfikat może zostać zainstalowany samodzielnie na komputerach, które rejestrują przepływ produktów leczniczych lub przez dostawcę IT. Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy zaakceptować Ogólne Warunki Użytkowania PLMVS.

Pilotaż PLMVS

W ramach systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych został utworzony pilotaż, by jeszcze przed uruchomieniem systemu zweryfikować jego funkcjonalności. Do pilotażu zgłosiła się przewidziana pula użytkowników.

Z myślą o podmiotach, które nie uczestniczyły w pilotażu Fundacja KOWAL przygotowała materiały instruktażowe:

Wszystkich zainteresowanych tematem serializacji Fundacja KOWAL zaprasza do zakładki AKTUALNOŚCI, gdzie publikowane są bieżące informacje dotyczące tego zagadnienia.

 

Zalecenia do realizacji dla wszystkich użytkowników PLMVS

 

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) prezentuje zalecenia do realizacji dla wszystkich użytkowników krajowego systemu PLMVS. Zapraszamy do zapoznania się z załączoną prezentacją.

 

 

Lista oprogramowania dopuszczonego do integracji z PLMVS

 

 

Lp.

Nazwa dostawcy IT

Nazwa oprogramowania

Wersja oprogramowania

Rodzaj użytkownika

Data dopuszczenia

1

Movilitas Belgium BVBA

Movilitas.Cloud - Arvato Connector

1.2.0

Apteka, szpital, hurtownia

14.09.2018

2

Kamsoft S.A.

KSMediVerisBeta

KS-Mediveris

2018.0.0.0

2019.0.0.0

Apteka, szpital, hurtownia

Apteka, szpital, hurtownia

10.10.2018

07.01.2019

3

Optima.Systems Sp. z o.o.

MedTracS

MedTrac

1.00

1.03

Apteka, szpital, hurtownia

Apteka, szpital, hurtownia

19.10.2018

15.04.2019

4

medAspis B.V.

medAspis Connector Plus

201.08.27

Apteka, szpital, hurtownia

26.10.2018

5

Zetes UK

ZetesOlympusFMD

v1.0.0

Hurtownia

14.11.2018

6

Navitas Life Science

traceREADY

4.0

Apteka, szpital, hurtownia

15.11.2018

7

Lideo S.A.

Lideo

1.0.1

Szpital

15.11.2018

8

ILS Intelligent Logistic Solution

SP HAL FMD

1.0

Hurtownia

05.12.2018

9

rfxcel corporation

rfXcel Traceability System (rTS)

5.8.2

Apteka, szpital, hurtownia

05.12.2018

10

TraceLink

TraceLink

2018.6

2019.1

Hurtownia

Apteka, szpital, hurtownia

07.12.2018

19.03.2019

11

InfoFarm

Apteka+

9.0.01.01

Apteka

07.12.2018

12

Asseco Poland S.A.

AMMS

mMedica

5.32.0

5.16.7

Szpital

Apteka, szpital

21.12.2018

03.02.2019

13

QBS - Quality Business Software Sp. z o.o.

Q-Hurtownia Farmaceutyczna 3000

Q-ERP 3000

3.12

2.10

Hurtownia

Szpital

21.12.2018

23.01.2019

14

TCK GmbH

NMVS Connect

1.1

Apteka, szpital, hurtownia

21.12.2018

15

Comarch Healthcare S.A.

Optimed NMVSConn

1.2

Szpital

21.12.2018

16

Polsoft Engineering Sp. z o. o.

SerwerSerializacji

SerwerSerializacji

1.0

1.0.0.0

Hurtownia

Apteka, szpital, hurtownia

21.12.2018

07.01.2019

17

ARIALIS Pracownia Informatyczna SC

Serialis

1.0.0.0

Apteka, szpital, hurtownia

21.12.2018

18 Nexus Polska Sp. z o.o. Eskulap.Exchange.NMVS 1.0.0 Szpital 07.01.2019
19 KOTT S.C FAH.USL 2019.0.0.0 Hurtownia 07.01.2019
20 Fresenius Netcare GmbH SAP OER 7 Hurtownia 07.01.2019
21 FM Logistic FM APP FMD 1.2.0 Hurtownia

07.01.2019

22 Arvato ASLP - HS 1.2 Hurtownia 16.01.2019
23 Smart Net Solutions eAccord 2.1 Hurtownia 16.01.2019
24 Atende Medica Sp. z o.o. Medicus On-line Ax Szpital 16.01.2019
25 FMC EuCliD 1.0 Szpital 16.01.2019
26 eSynerga Sp. z o.o. TraceMed 1.02 Apteka, szpital, hurtownia 22.01.2019
27 Altab S.A. AtlVS 1.0 Hurtownia

22.01.2019

28 BETASI Sp. z o.o. KURACJUSZ 2019.1 Apteka, szpital 22.01.2019
29 Sertum Sp. z o.o. Sertum FMD 1.0.0 Apteka, szpital, hurtownia 23.01.2019
30 EuroSoft Sp. z o.o. EuriSoft Kowal 3 Apteka, szpital, hurtownia 23.01.2019
31 Gabos Software Mediqus 4 Apteka, szpital 23.01.2019
32 Atem Polska Sp. z o.o. Hospital Logistics (HLx) 1.1 Szpital 23.01.2019
33 IBCS Poland Sp. z o.o. ibcsPrint 1.0 Hurtownia

01.02.2019

34 Roche Normi-TG 1.0.0 Hurtownia 03.02.2019
35 ANTREZ OpenCare 2019.01 Apteka, szpital 03.02.2019
36 InfoFinder Sp. z o.o. InfoFinder HLS 2.1.5 Szpital 03.02.2019
37 UAB EUROAPOTHECA LVVERPRO V005 Apteka 03.02.2019
38 BIUINF MedInf_WAL 01.00 Szpital 03.02.2019
39 "Repty" Górnośląskie Centrum Rehabilitacji System Obsługi Pacjenta 1.1.1.141 Szpital 03.02.2019
40 softor.pl Sp. z o.o. softor.erp 8.7.590 Apteka, szpital 03.02.2019
41 Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy Kowal-Verifier 1.0 Szpital 11.02.2019
42 RIGET Software Sp. z o.o. Pacjent+ 1.0.0. Szpital 11.02.2019
43 Axon Sp. z o.o. S.AXON 16,45 Szpital

11.02.2019

44 McART Sp. z o.o. PharmaNET 11.06.0 Szpital 11.02.2019
45 Compugroup Medical Clininet 7.69.0 Apteka, szpital 22.02.2019
46 P.P.H.U. "A-M" SOHiS: Medical Module 4.12.4.127 Szpital 22.02.2019
47

Altkom Software & Consulting Sp. z o.o.

Backup Software 1.0 Hurtownia

01.03.2019

48 Fiege Sp. z o.o. Fiege_WMS CONWMS_v1 Hurtownia 04.03.2019
49 FU BAJT Bajt.NMVS 1.0.1 Hurtownia 08.03.2019
50 Sator IT Consulting SASI 2.0 Apteka 15.03.2019

 

 

CERTYFIKACJA – SZCZEGÓŁOWE KROKI

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) nadaje certyfikaty dostępowe do środowiska produkcyjnego PLMVS wszystkim aktywnym podmiotom, figurującym w bazie CSIOZ.

 

Z uwagi na dużą liczbę Użytkowników Końcowych (około 16 tys.) nadawanie certyfikatów stanowiło proces rozłożony w czasie.

Fundacja KOWAL informuje, że nadanie certyfikatu przebiegało dwuetapowo:

ETAP I: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA POCZTOWA

  • Fundacja KOWAL wysłała do Użytkowników Końcowych pismo pocztą tradycyjną.
     
  • W piśmie zawarto:
  1. Unikalny Login do systemu PLMVS. Jest on przypisany do miejsca wykonywania przez Użytkownika Końcowego działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi. Miejsce wykonywania działalności jest jednocześnie adresem, na który przesyłamy niniejsze pismo, zgodnym z danymi dostępnymi w publicznych Rejestrach Medycznych.
  2. Numer TAN – pozwalający na wygenerowanie certyfikatu.
  3. Adres e-mail – jeśli widnieje w Rejestrach Medycznych. E-mail umożliwia przesłanie linku do zmiany hasła do systemu PLMVS oraz pobranie certyfikatu.

WAŻNE: W przypadku błędnego adresu e-mail lub jego braku w Rejestrach Medycznych, Fundacja prosi o przesłanie aktualnego adresu mailowego. Adres e-mail wraz z numerem identyfikacyjnym – ID, nadanym w Rejestrach Medycznych CSIOZ prosimy przesłać na: plmvo.support@nmvo.pl.

ETAP II: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA E-MAILOWA

  • W ślad za korespondencją tradycyjną, na adres e-mail, KOWAL przesyła linki do:
  1. Lokalizacji certyfikatu (PKI) podmiotu uprawnionego (link).
  2. Lokalizacji Graficznego Interfejsu Użytkownika WEBGUI (link).
  3. Zindywidualizowane hasło do zalogowania się w PLMVS.
  4. Szczegółową instrukcję logowania oraz pobierania certyfikatu – z wykorzystaniem danych przekazanych obiema drogami komunikacji.

WAŻNE: Połączenie otrzymanych danych umożliwia zalogowanie, pobranie certyfikatu oraz korzystanie z systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych.

 

 

PLIKI: 

 certyfikacja_kroki_info.docx.pdf

INSTRUKTAŻ JAK POBRAĆ CERTYFIKAT DO ŚRODOWISKA PRODUKCYJNEGO PRD SYSTEMU WERYFIKACJI AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW SERIALIZOWANYCH PLMVS

Fundacja KOWAL prezentuje instruktaż jak pobrać certyfikat do środowiska produkcyjnego PRD systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych PLMVS.

 

 

INSTRUKTAŻ JAK POBRAĆ CERTYFIKAT DO ŚRODOWISKA PRODUKCYJNEGO PRD SYSTEMU WERYFIKACJI AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW SERIALIZOWANYCH PLMVS

Fundacja KOWAL prezentuje instruktaż jak pobrać certyfikat do środowiska produkcyjnego PRD systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych PLMVS.

Fałszowanie leków

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych.

WIĘCEJ

Dołącz do nas

Osoby zainteresowane rozwojem kariery w Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” prosimy o przesłanie aplikacji drogą mailową

WIĘCEJ

Napisz do nas

ul. Stępińska 9
00-739 Warszawa

biuro@nmvo.pl

+48 22 398 92 83

WIĘCEJ