Apteki / apteki szpitalne

Apteki odgrywają istotną rolę we wdrażaniu zapisów Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 w Polsce. Aptekarze oraz aptekarze szpitalni są ostatnią częścią łańcucha dystrybucji autentycznych produktów leczniczych dostarczających pacjentom zweryfikowane produkty.

Każdy aptekarz zobowiązany jest do weryfikowania zabezpieczeń znajdujących się na opakowaniach – indywidualnego numeru oraz zabezpieczenia przed otwarciem – przed wydaniem go pacjentowi. W zależności od przyjętego procesu biznesowego aptekarze mogą również weryfikować produkty wcześniej np.: w momencie przyjęcia dostawy z hurtowni. Aby zminimalizować możliwość wprowadzenia sfałszowanego produktu leczniczego do legalnego łańcucha dystrybucji zalecane jest, aby status leków został zmieniony na „wydany” w momencie dostarczenia go pacjentowi lub jak najbliżej tego momentu.

Weryfikacja produktów leczniczych odbywa się poprzez skanowanie kodu 2D Data Matrix oraz upewnienie się, że zabezpieczenie przed otwarciem (tzw. anti-tampering device) nie zostało naruszone.

Rozporządzenie Delegowane 2016/161 uprawnia apteki szpitalne/działy farmacji do zmiany statusu na „wydany” w momencie dostarczenia serializowanych produktów leczniczych na teren szpitala. Jednak decyzja o tym, w którym momencie nastąpi „wydanie” leku zależy w głównej mierze od procesów biznesowych szpitala w ramach zarządzania zasobami magazynowymi.

Hurtownie

Rozporządzenie delegowane 2016/161 nakłada obowiązki na wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Również hurtownicy będą zobligowani do weryfikowania autentyczności produktów leczniczych, o ile nie będą wyłączeni z tego obowiązku na podstawie art. 20 b. RD, natomiast każdy hurtownik będzie zobowiązany na weryfikowanie każdego zwróconego mu produktu leczniczego.

Istotne jest, że weryfikacja nie jest konieczna w sytuacji, gdy produkt leczniczy zmienia właściciela a pozostaje w posiadaniu tego samego hurtownika lub jeżeli produkt leczniczy jest przesyłany pomiędzy magazynami tego samego podmiotu prawnego a w tym samym momencie nie odbywa się sprzedaż tego produktu.

Organ krajowy w przypadku konieczności uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji może nałożyć na hurtowników obowiązek weryfikowania zabezpieczeń produktów leczniczych w przypadku dostarczania tych produktów do poszczególnych osób lub instytucji. W chwili obecnej nie ma decyzji polskich organów w tym zakresie (art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161).

 

 

Rejestracja Użytkowników końcowych i podłączenie do PLMVS

Zarówno apteki/apteki szpitalne oraz hurtownie mogą podłączyć się do PLMVS za pośrednictwem własnego oprogramowania IT poprzez zintegrowanie go (pośrednie lub bezpośrednie) z PLMVS. Dokumentacja techniczna niezbędna do przygotowania integracji jest dostępna po zalogowaniu się na portalu https://www.sws-nmvs.eu/register.

Fundacja KOWAL zobowiązana jest do zweryfikowania tożsamości, roli oraz mandatu użytkowników mających dostęp do systemu, dlatego podstawą do nadania dostępu do PLMVS jest posiadane zezwolenie na prowadzenie apteki lub obrotu hurtowego. Dane o aktualnych pozwoleniach oraz przypisanych do nich lokalizacjach zostaną udostępnione Fundacji przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ).

Każda apteka/apteka szpitalna oraz hurtownia otrzyma od Fundacji KOWAL korespondencję z loginem do systemu oraz, w przypadku braku i/lub błędnych danych w bazie CSIOZ, prośbę o podanie Fundacji aktualnego adresu mailowego, który posłuży do przesłania linku do zmiany hasła do PLMVS i umożliwi pobranie certyfikatu. W przypadku braku odpowiedzi w ciągu dwóch tygodni od otrzymania korespondencji zespół Fundacji rozpocznie prace na danych od CSIOZ. Pobrany certyfikat może zostać zainstalowany samodzielnie na komputerach, które rejestrują przepływ produktów leczniczych lub przekazany do dostawcy IT, który po odpowiednim zainstalowaniu go do zintegrowanego systemu operacyjnego pozwoli na połączenie z PLMVS. Dostawcy IT należy przekazać, o ile jest taka potrzeba przewidziana specyfiką systemu aptecznego, login oraz hasło celem umieszczenia go w konfiguracji  systemu zintegrowanego. Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy zaakceptować Ogólne Warunki Użytkowania PLMVS.

Dostępy do środowiska produkcyjnego systemu PLMVS będą nadawane uprawnionym podmiotom od grudnia 2018r.

Pilotaż PLMVS

Fundacja KOWAL sfinalizowała fazę pilotażową i nie będzie przyjmować nowych zgłoszeń o nadanie dostępu do środowiska testowego.

Aktualnie fundacja aktywnie skupia się na bieżącym nadawaniu certyfikatów do środowiska produkcyjnego (PRD) systemu PLMVS. 

Z uwagi na dużą liczbę Użytkowników Końcowych (około 16 tys.) nadawanie certyfikatów jest procesem rozłożonym w czasie. Certyfikaty są nadawane i wysyłane sukcesywnie.

 

 

Zalecenia do realizacji dla wszystkich użytkowników PLMVS

 

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) prezentuje zalecenia do realizacji dla wszystkich użytkowników krajowego systemu PLMVS. Zapraszamy do zapoznania się z załączoną prezentacją.

 

 

Lista oprogramowania dopuszczonego do integracji z PLMVS

 

 

Lp.

Nazwa dostawcy IT

Nazwa oprogramowania

Wersja oprogramowania

Rodzaj użytkownika

Data dopuszczenia

1

Movilitas Belgium BVBA

Movilitas.Cloud - Arvato Connector

1.2.0

Apteka, szpital, hurtownia

14.09.2018

2

Kamsoft S.A.

KSMediVerisBeta

KS-Mediveris

2018.0.0.0

2019.0.0.0

Apteka, szpital, hurtownia

Apteka, szpital, hurtownia

10.10.2018

07.01.2019

3

Optima.Systems Sp. z o.o.

MedTracS

1.00

Apteka, szpital, hurtownia

19.10.2018

4

medAspis B.V.

medAspis Connector Plus

201.08.27

Apteka, szpital, hurtownia

26.10.2018

5

Zetes UK

ZetesOlympusFMD

v1.0.0

Hurtownia

14.11.2018

6

Navitas Life Science

traceREADY

4.0

Apteka, szpital, hurtownia

15.11.2018

7

Lideo S.A.

Lideo

1.0.1

Szpital

15.11.2018

8

ILS Intelligent Logistic Solution

SP HAL FMD

1.0

Hurtownia

05.12.2018

9

rfxcel corporation

rfXcel Traceability System (rTS)

5.8.2

Apteka, szpital, hurtownia

05.12.2018

10

TraceLink

TraceLink

2018.6

Hurtownia

07.12.2018

11

InfoFarm

Apteka+

9.0.01.01

Apteka

07.12.2018

12

Asseco Poland S.A.

AMMS

5.32.0

Szpital

21.12.2018

13

QBS - Quality Business Software Sp. z o.o.

Q-Hurtownia Farmaceutyczna 3000

3.12

Hurtownia

21.12.2018

14

TCK GmbH

NMVS Connect

1.1

Apteka, szpital, hurtownia

21.12.2018

15

Comarch Healthcare S.A.

Optimed NMVSConn

1.2

Szpital

21.12.2018

16

Polsoft Engineering Sp. z o. o.

SerwerSerializacji

SerwerSerializacji

1.0

1.0.0.0

Hurtownia

Apteka, szpital, hurtownia

21.12.2018

07.01.2019

17

ARIALIS Pracownia Informatyczna SC

Serialis

1.0.0.0

Apteka, szpital, hurtownia

21.12.2018

18 Nexus Polska Sp. z o.o. Eskulap.Exchange.NMVS 1.0.0 Szpital 07.01.2019
19 KOTT S.C FAH.USL 2019.0.0.0 Hurtownia 07.01.2019
20 Fresenius Netcare GmbH SAP OER 7 Hurtownia 07.01.2019
21 FM Logistic FM APP FMD 1.2.0 Hurtownia 07.01.2019

 

 

CERTYFIKACJA – SZCZEGÓŁOWE KROKI

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) jest w trakcie bieżącego procesu nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS.

Z uwagi na dużą liczbę Użytkowników Końcowych (około 16 tys.) nadawanie certyfikatów jest procesem rozłożonym w czasie. Certyfikaty są nadawane i wysyłane sukcesywnie.

Fundacja KOWAL informuje, że nadanie certyfikatu będzie przebiegać dwuetapowo:

ETAP I: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA POCZTOWA

  • Fundacja KOWAL wysyła do Użytkowników Końcowych pismo pocztą tradycyjną.
     
  • Pismo zawiera:
  1. Unikalny Login do systemu PLMVS. Jest on przypisany do miejsca wykonywania przez Użytkownika Końcowego działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi. Miejsce wykonywania działalności jest jednocześnie adresem, na który przesyłamy niniejsze pismo, zgodnym z danymi dostępnymi w publicznym rejestrze administrowanym przez CSIOZ.
  2. Numer TAN – pozwalający na wygenerowanie certyfikatu.
  3. Adres e-mail – jeśli widnieje w bazie CSIOZ. E-mail umożliwia przesłanie linku do zmiany hasła do systemu PLMVS oraz pobranie certyfikatu.

WAŻNE: W przypadku błędnego adresu e-mail lub jego braku w bazie CSIOZ, prosimy o przesłanie aktualnego adresu mailowego. Adres e-mail wraz z numerem identyfikacyjnym – ID, nadanym przez CSIOZ prosimy przesłać na: plmvo.support@nmvo.pl.

ETAP II: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA E-MAILOWA

  • W ślad za korespondencją tradycyjną, na adres e-mail, KOWAL przesyła linki do:
  1. Lokalizacji certyfikatu (PKI) podmiotu uprawnionego (link).
  2. Lokalizacji Graficznego Interfejsu Użytkownika WEBGUI (link).
  3. Zindywidualizowane hasło do zalogowania się w PLMVS.
  4. Szczegółową instrukcję logowania oraz pobierania certyfikatu – z wykorzystaniem danych przekazanych obiema drogami komunikacji.

WAŻNE: Połączenie otrzymanych danych umożliwi zalogowanie, pobranie certyfikatu oraz korzystanie z systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych.

 

 

INSTRUKTAŻ JAK POBRAĆ CERTYFIKAT DO ŚRODOWISKA PRODUKCYJNEGO PRD SYSTEMU WERYFIKACJI AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW SERIALIZOWANYCH PLMVS

Fundacja KOWAL prezentuje instruktaż jak pobrać certyfikat do środowiska produkcyjnego PRD systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych PLMVS.

Fałszowanie leków

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych.

WIĘCEJ

Dołącz do nas

Osoby zainteresowane rozwojem kariery w Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” prosimy o przesłanie aplikacji drogą mailową

WIĘCEJ

Napisz do nas

ul. Stępińska 9
00-739 Warszawa

biuro@nmvo.pl

+48 22 398 92 83

WIĘCEJ